Закажите
звонок
Закрыть ✖
Выберите
Удобное время звонка
в

Нажимая на кнопку "Позвоните мне!" я даю свое согласие на обработку персональных данных и принимаю условия соглашения

Тест
Тест



Отправить заявку


Получить консультацию
Заказать программу

Выберите Ваш регион:

Алексин
+7 (800) 551-74-06
пн-чт: 9.00-18.00, пт: 9.00-17.00
info@sro-ec.ru
Алексин
+7 (800) 551-74-06
пн-чт: 9.00-18.00, пт: 9.00-17.00
ДОПОГ
СОУТ

Оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2017) в Алексине

Международный стандарт ISO 13485 был создан на основе СМК ISO 9001 для производителей медицинского оборудования.
Однако если действующий ISO 9001 требует постоянного совершенствования, отличие отечественной версии ГОСТ ISO 13485-2017 заключается в том, что ее достаточно внедрить и поддерживать. Сертификация ISO 13485 требует повышенного уровня СМК и рекомендуется к внедрению у производителей медицинского оборудования на всех стадиях изготовления продукции, а также в том случае, если организация обслуживает клиентов.
КОМФОРТ
  • Сертификат ИСО на компанию
  • Сертификат ИСО на одного эксперта-аудитора
  • Разрешение на использование знака соответствия
  • Внесение в реестр
8 500 руб
СТАНДАРТ
  • Сертификат ИСО на компанию
  • Сертификат ИСО на от одного до трех экспертов-аудиторов
  • Разрешение на использование знака соответствия
  • Внесение в реестр
  • Шаблонная документация
12 500 руб
ИСМК
  • Три сертификата на компанию (ИСО 9001 + ИСО 14001 + OHSAS 18001)
  • Сертификат ИСО на от одного до трех экспертов-аудиторов
  • Разрешение на использование знака соответствия
  • Внесение в реестр
  • Шаблонная документация
25 000 руб
Что вы получите


Бесплатную доставку в
любой регион РФ


Изготовление сертификата
за 1 час


Внесение в реестр


Шаблон документации
по стандарту
Преимущества внедрения ISO 13485 в Алексине

Внедрение международной СМК в медицинской организации в Алексине обеспечивает производителю ряд преимуществ над конкурентами. Среди них можно выделить следующие:

  • Упрощенная торговля на территории единой экономической зоны Евросоюза, в состав которого входит 28 стран-участниц, кроме того, беспрепятственный экспорт в Австралию, Новую Зеландию, Египет, Корею, Саудовскую Аравию и Турцию;
  • увеличение доверия потенциальных потребителей к медицинской продукции вашей торговой марки;
  • продвижение бренда компании, а также повышение ее престижа на локальном и мировом рынке;
  • построение бизнес-процессов согласно международным стандартам;
  • повышение объемов сбыта продукции, освоение новых рынков и закрепление позиций на действующей территории;
  • преимущество над конкурентами при участии в тендерах, госзакупках, а также при подписании крупных контрактов;

C сертификатом ISO 13485-2016 (ИСО 13485 2011) в Алексине, предприятие сможет построить максимально эффективную систему управления производством

Оформление сертификата в 3 шага в Алексине


Заключение договора, оплата счета


Доставка оригиналов документов
Как заказать сертификат в Алексине

Чтобы осуществить внедрение СМК и заказать сертификат в Алексине свяжитесь со специалистами компании «Единый Центр СРО» и оставить заявку на сертификацию. Оформление документов занимает 1 день, в течение которого наши специалисты проведут проверку бизнес-процессов вашего предприятия, задействованных на производстве. В результате детального мониторинга в компанию будет внедрен комплекс мероприятий, необходимых для качественного изготовления, хранения и транспортировки продукта. В ходе анализа также будут рекомендованы меры, которые понадобятся для построения грамотных взаимоотношений с сотрудниками.

При выдаче сертификата соответствия в Алексине огромное значение будет иметь прозрачность технологических процессов, соблюдение норм проведения лабораторных и метрологических исследований. Аудиторы обратят особое внимание на безопасность производимого оборудования. Стандартизация ISO 13485-2017 (ИСО 13485-2017), позволит в кратчайшие сроки выйти на внешние рынки и завоевать серьезное доверие у российских заказчиков.

Наши преимущества


Аккредитованный орган
по сертификации


Представительство во
всех регионах


Изготовление документа
от 1 часа


Никаких дополнительных
платежей
Часто задаваемые вопросы
Кому в обязательном порядке нужно получить сертификат в Алексине?

Поскольку стандарт ISO 13485-2016 достаточно специфичен, документ необходим не всем компаниям, которые изготавливают медицинские изделия. Купить ISO 13485-2016 в Алексине в обязательном порядке необходимо предприятиям:

  • по проектированию медтехники;
  • по созданию деталей для медицинского оборудования;
  • по выпуску медицинской продукции под собственным брендом, которые хотят освоить европейский рынок;
  • по изготовлению медицинских изделий, которые хотят осуществлять продажу за рубежом;
  • по разработке ПО для сложных приборов медтехники;
Каким требованиям должна отвечать компания?

СМК выдвигает ряд требований для предприятий, занимающихся разработкой, проектированием и выпуском медицинской продукции. Компания «Единый Центр СРО» является аккредитованным органом по сертификации. Мы работаем на территории Российской Федерации и странах таможенного союза и уже несколько лет помогаем производителям за один день пройти аттестацию и получить сертификат ISO 13485 в Алексине

ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские» имеет жесткие требования и включает в себя:

  • Обязательное документирование всех этапов создания изделий;
  • Чистоту производимого оборудования и контроль загрязненности внутренних помещений;
  • Стерилизацию медицинской продукции;
  • Гигиену изделий, помещений и рабочего персонала;
  • Наличие обратной связи для оперативного оповещения о трудностях, возникших в ходе производства;
Какая версия сертификата соответствует ГОСТу?

За документ ГОСТ Р ИСО 13485-2011 отвечает международный стандарт 2003 года, который не имеет с первым ни единого различия. Все разделы отечественной версии полностью отвечают европейской сертификации, версии могут отличаться лишь названием. Цена сертификата ИСО 13485-2011 от нашей компании составляет 30 000 рублей. Стоимость невелика, и при этом оформить документ мы сможем всего за 1 день. Наши аудиторы оперативно проведут мониторинг по всем пунктам и бесплатно доставят сертификат ISO 13485. Документ будет котироваться на территории России и в остальных странах, где внедрена СМК ISO. На сегодняшний день актуальной версией стандарта является международная ISO 13485 2016, пришедшая на смену версии 2003 и отечественная ГОСТ ИСО 13485-2017, заменившая устаревшую ИСО 13485-2004

Отзывы клиентов
Считаем Вашу работу полезной и важной, мы довольны предоставленными услугами и в дальнейшем желаем вам успехов, с надеждой на будущее сотрудничество!
ООО «ПРОМТЕХСЕРВИС»
Спасибо, за вашу оперативную и профессиональную работу !
ООО «СПЕЦМОНТАЖ»
Для подряда по крупному тендеру срочно потребовался сертификат по менеджменту профессиональной безопасности и здоровья. Очень благодарен ребятам за оперативность и профессиональный подход-при получении мне объяснили, как правильно использовать сертификат при участии в тендерах и электронных торгах.
ООО «ТМ-Инжиниринг»
Наше предприятие довольно уровнем обслуживания. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ООО «МОНТАЖ-ПРОЕКТ»
При оформлении допуска СРО получили самые хорошие впечатления от сотрудничества, поэтому для сертификации ИСО 9001 обратились в Единый Центр СРО повторно.Желаем Вам оставаться на таком же высоком уровне!
ООО «Центральная городская архитектурно-строительная лаборатория»