+7 (812) 649-29-09
centrsro
srostroi@mail.ru
По будням 9:00-18:00
Заказ на сайте круглосуточно!

Связь ISO 13485 с другими стандартами

 

ИСО 13485

 

Стандарт 13485 является отраслевым в медицине. Его разработала Международная организация ISO для определения требований в системе менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством изделий для медицинских целей. Действующий стандарт был выпущен в 2003 году, он изменил ранее действовавшие документы 1996 года. Он является добровольным и носит характер дополнительного относительно технических требований продукции. Благодаря использованию методик и рекомендаций этого документа, производство медицинских изделий и оборудования становится все более практичным, безопасным и контролируемым.

Главной особенностью ISO 13485 является его взаимосвязь со стандартом ISO 9001. Поскольку стандарт 9001 был разработан с целью внедрения универсально на множестве производств, то отраслевой документ был создан с учетом большого числа новых требований. Эти требования тесно связаны с особенностями медицинской сферы. В частности, в нем обозначены требования к помещениям складов, особенностям поддержания чистоты и гигиены работников, помещений и оборудования. Также важнейшим нововведением стандарта стал прописанный механизм отзыва товара из продажи в случае доказанного негативного влияния на пациентов или возникновения рисков такого влияния. ISO 13485 позволяет осуществлять контроль полного цикла производства, начиная с этапа закупки сырья, заканчивая приобретением готового изделия покупателями. Концепция стандарта также устанавливает порядок действий для административного персонала фирм, занятых производством медицинского оборудования, в условиях высокого риска, конкретный перечень действий для их управления, а также определение функций, обязанностей и прав сотрудников предприятия.

Значительно ужесточились требования стандарта ISO 13485 2003 по сравнению с ИСО 9001. Так появилась система требований, жестко регламентирующих производство, метрологическую работу, управление штатом и ведение документации. Кроме того, в стандарте 9001 отсутствует понятие постоянной демонстрации улучшений. ГОСТ для компаний, производящих медицинские изделия, обязывает демонстрировать в организации эффективность внедрения и поддержания системы менеджмента качества. Стоит обратить внимание, что этот документ определил необходимость использования статистических методов для улучшения показателей качества продукции, оптимизации бизнес-процессов. Таким образом, внедрение СМК требует количественного измерения результатов деятельности.

 
второй сертификат за пол цены
 

Связь с другими стандартами

 

Одним из наиболее важных документов, с которым взаимодействует ISO 13485, является ГОСТ Р ISO 14969:2007, который до этого был 14969:2004. Он является инструкцией к отраслевому стандарту, определяет требования к разработке, применению, поддержанию системы менеджмента качества. В руководстве прописаны концепции, согласно которым предприятия рассматриваемой отрасли внедряют СМК. В руководстве 14969 не содержится норм или требований, которые бы дополняли отраслевой медицинский стандарт. Также в нем нет рекомендаций, которые могли бы быть использованы как базовые для проверки медицинских изделий на соответствие требованиям.

Конкретное взаимодействие есть между ISO 13485:2003 и ISO 14971 2007. Второй используется для оценки риска, но не является обязательным. Сертификат 14971 носит рекомендательный характер для целей оценки рисков производства того или иного инструмента. Главная идея ISO 14971 заключаются в обеспечении высокого уровня безопасности медицинского изделия для потребителя через выделение ресурсов, создание групп специалистов и коллективный поиск возможных рисков на всех этапах жизненного цикла изделия.

Совместное внедрение и интеграция систем качества согласно добровольному 14971, обязательному ГОСТ 14969 и 13485 позволяет максимально полно и функционально определить потребности и пути к реализации высокоэффективного производства медицинских изделий и оборудования.

Внедрение системы менеджмента качества согласно сертификату ISO 13485 является желательным для компаний, производящих также и программное обеспечение, и различные детали медицинского оборудования с высокотехнологичными решениями. Большим преимуществом 13485 является детализация и систематизация двух отдельных стандартов IEC - 60601 и IEC 62304. В госте 60601 были определены требования безопасного и функционального тестирования медицинского оборудования и энергосистем, которые активно применяются в медицинских целях в сегменте домашнего здравоохранения. Сертификат 62304 определил требования, выдвигаемые к программному обеспечению, и жизненный цикл такого обеспечения.

Таким образом, внедрение нового отраслевого сертификата на предприятии позволит руководству избежать необходимости применения 2 разных стандартов, обойтись получением одного подтверждающего документа для продвижения на рынке, повышения имиджевых характеристик работы и обеспечения доступа к государственным торгам и заказам.