+7 (812) 649-29-09
centrsro
srostroi@mail.ru
По будням 9:00-18:00
Заказ на сайте круглосуточно!

Разница между ИСО 13485-2016 и предыдущими версиями стандарта

 
ISO 13485
 

Международный сертификат ISO 13485 призван обеспечить высококачественное и безопасное изготовление медицинского оборудования. Согласно сертификату, поставщики услуг, а также их разработчики обязаны действовать в рамках установленных критериев.

Стандарт ИСО имеет прямое отношение к контролю качества продукции на всех этапах производства. Заданные требования распространяются на процесс изготовления лекарственных средств, предварительную разработку медицинских аппаратов, последующую регулировку, сборку и доставку оборудования.

Внедрение новой версии сертификата ISO 13485-2016 расширяет и усиливает сферу воздействия основных требований международной стандартизации. Детальный обзор новой версии ознакомит с главными изменениями и укажет на отличие международных нормативов предыдущих версий.

 

Истоки современного стандарта

 

Последний пересмотр ведущих тенденций и требований в сфере медицинского оборудования был исполнен в далеком 2003 году. С тех пор, стандарт корректировался, однако не поддавался значительным изменениям. ISO 13485 сразу стал мировым образцом. Он может применяться малыми и крупными предприятиями, моделирующими медицинское оборудование или сырьевые материалы. Выбирая стандарт ИСО, производитель соглашается на его использование непосредственно во всем производстве, а не частично для избранных проектов.

Стандарт ISO 13485 создан на основе ISO 9001. Эта модель системы качества, определяет главные требования к самой системе управления, куда не входят продукция и услуги. В отличие от ИСО 9001, ИСО 13485 получил значительные отличия и сконцентрировался на классификации изделий медицинского назначения.

Спустя несколько лет экспертной доработки, по пересмотру 2009 года, в России была представлена версия стандарта ISO 13485-2011, которая остается актуальной и поныне.

На международном уровне также длилась разработка и введение новшеств, в заключение работы над которыми и сформировалась последняя версия стандарта ISO 13485-2016.

 
второй сертификат за пол цены
 

Международный сертификат нового стандарта

 

Апрель 2016 года означился выходом нового варианта сертификата ИСО 13485-2016, что повлекло за собой качественные изменения и сделало процесс получения сертификата более сложным.

Новая версия ИСО и ее отличие от предыдущей:

  • Улучшено соотношение стандарта и основных критериев по работе с нормативной документации;
  • нововведение по отношению к организациям, контроль применения ими ИСО 13485 на протяжении всего периода функционирования готовой продукции, включая стадию транспортировки;
  • требования по ужесточению контроля на стадии проектировки, поиск удобств использования, пригодность установленным нормам, акцент на плановых проверках и ведении учета;
  • усиление контроля и наблюдение за продукцией на всех этапах ее жизнедеятельности;
  • прослеживание программного обеспечения на их соответствие действенным требованиям для различных приложений стандарта;
  • особое внимание к изготовлению стерильной медицинской продукции, контроль ее соответствия установленным нормам;
  • обязательное ведение протокола и отчетности поступающих жалоб, совершение ответных действий;
  • наблюдение за продукцией после выхода на рынок.

Важно: хотя новый стандарт и полностью согласован с поправками предыдущего ISO 13485, ранее сертифицированные предприятия имеют срок в 3 года для совершения перехода от старых версий стандарта к ISO 13485-2016.

 
акция 10000 рублей
 

Национальный стандарт ИСО 13485-2011

 

Сертификат ISO 13485-2011 равносильно международному стандарту ставит перед собой задачу по оптимизации и внедрению системы менеджмента качества. Она обеспечивает выпуск медицинского оборудования надлежащего качества, которое должно быть произведено при соблюдении установленных нормативов.

Однако, разница между стандартом ИСО 13485-2011 и новой международной версией существенна. Оба предыдущих варианта были построены на основе стандарта 2003 года, который основывался на критериях ISO 9001:2000. Теперь, главное отличие международного сертификата составляет новая структура, что основывается на базе ISO 9001:2008 имея при этом дополнительные правки 2015 года.

В итоге, получение нового сертификата ISO 13485-2016, определяет требования к соответствию условиям не только конкретного стандарта, но и всем другим действующим требованиям, применимым к различным странам.

Разница нового стандарта и ИСО 13485-2011 также заметно растет ввиду расширения реестра ссылок на нормативную медицинскую документацию других международных стандартов.