+7 (812) 649-29-09
centrsro
srostroi@mail.ru
По будням 9:00-18:00
Заказ на сайте круглосуточно!

Оформить сертификат ISO 13485

Стоимость сертификата ИСО 13485 - 40 000 руб. 19 500 руб.
(специальная цена действует только до 30 сентября 2017)
 
 

Оформление сертификата ИСО в 3 шага:

 
заполнение заявки стрелка вправо заключение договора стрелка вправо доставка оригиналов
Заполнение заявки   Заключение договора, оплата счета   Доставка оригиналов документов
 
 
Наши преимущества:
Наши представительства есть во всех регионах РФ
Более 3000 довольных клиентов
Аккредитованный орган по сертификации
Занесение в реестр в день оплаты
Никаких дополнительных платежей, только стоимость сертификата
Срочная сертификация от 1 часа!
Бесплатная
доставка документов по
всей России
 

Сертификация ИСО 13485

 

Международный стандарт ISO 13485 был создан на основе СМК ISO 9001 для производителей медицинского оборудования. Однако если действующий ISO 9001 требует постоянного совершенствования, отличие отечественной версии ГОСТ ISO 13485-2011 заключается в том, что ее достаточно внедрить и поддерживать. Сертификация ISO 13485 требует повышенного уровня СМК и рекомендуется к внедрению у производителей медицинского оборудования на всех стадиях изготовления продукции, а также в том случае, если организация обслуживает клиентов.

 
второй сертификат за пол цены
 
ЧТО ВЫ ПОЛУЧИТЕ?
 
19 500 руб.
Сертификат соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО +
Разрешение на применения знака соответствия ISO +
До 3-х именных сертификатов на экспертов-аудиторов +
Подробное описание стандарта, методичку СМК +
Бесплатную доставку в любой регион РФ. +
 

Каким требованиям должена отвечать компания?

 

СМК выдвигает ряд требований для предприятий, занимающихся разработкой, проектированием и выпуском медицинской продукции. Компания «Единый Центр СРО» является аккредитованным органом по сертификации. Мы работаем на территории Российской Федерации и странах таможенного союза и уже несколько лет помогаем производителям за один день пройти аттестацию и получить сертификат ISO 13485.

ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские» имеет жесткие требования и включает в себя:

  1. Обязательное документирование всех этапов создания изделий;
  2. Чистоту производимого оборудования и контроль загрязненности внутренних помещений;
  3. Стерилизацию медицинской продукции;
  4. Гигиену изделий, помещений и рабочего персонала;
  5. Наличие обратной связи для оперативного оповещения о трудностях, возникших в ходе производства.
 
3 сертификата по цене 2-х
 

Какая версия сертификата соответствует ГОСТу?

 

За документ ГОСТ Р ИСО 13485-2011 отвечает международный стандарт 2003 года, который не имеет с первым ни единого различия. Все разделы отечественной версии полностью отвечают европейской сертификации, версии могут отличаться лишь названием. Цена сертификата ИСО 13485-2011 от нашей компании составляет 30 000 рублей. Стоимость невелика, и при этом оформить документ мы сможем всего за 1 день. Наши аудиторы оперативно проведут мониторинг по всем пунктам и бесплатно доставят сертификат ISO 13485. Документ будет котироваться на территории России и в остальных странах, где внедрена СМК ISO. На сегодняшний день актуальной версией стандарта является международная ISO 13485 2016, пришедшая на смену версии 2003 и отечественная ГОСТ ИСО 13485-2011, заменившая устаревшую ИСО 13485-2004.

 
 

Преимущества от внедрения ISO 13485

 

Внедрение международной СМК в медицинской организации обеспечивает производителю ряд преимуществ над конкурентами. Среди них можно выделить следующие:

  • Упрощенная торговля на территории единой экономической зоны Евросоюза, в состав которого входит 28 стран-участниц, кроме того, беспрепятственный экспорт в Австралию, Новую Зеландию, Египет, Корею, Саудовскую Аравию и Турцию;
  • увеличение доверия потенциальных потребителей к медицинской продукции вашей торговой марки;
  • продвижение бренда компании, а также повышение ее престижа на локальном и мировом рынке;
  • построение бизнес-процессов согласно международным стандартам;
  • повышение объемов сбыта продукции, освоение новых рынков и закрепление позиций на действующей территории;
  • преимущество над конкурентами при участии в тендерах, госзакупках, а также при подписании крупных контрактов.

Имея сертификат ISO 13485-2016 (ИСО 13485 2011), предприятие сможет построить максимально эффективную систему управления производством.

 
акция 10000 рублей
 

Кому в обязательном порядке нужно получить сертификат?

 

Поскольку стандарт ISO 13485-2016 достаточно специфичен, документ необходим не всем компаниям, которые изготавливают медицинские изделия. Купить ISO 13485-2016 в обязательном порядке необходимо предприятиям:

  • по проектированию медтехники;
  • по созданию деталей для медицинского оборудования;
  • по выпуску медицинской продукции под собственным брендом, которые хотят освоить европейский рынок;
  • по изготовлению медицинских изделий, которые хотят осуществлять продажу за рубежом;
  • по разработке ПО для сложных приборов медтехники.
 
 

Как заказать сертификат?

 

Чтобы осуществить внедрение СМК и заказать сертификат стоит связаться со специалистами компании «Единый Центр СРО» и оставить заявку на сертификацию. Оформление документов занимает 1 день, в течение которого наши специалисты проведут проверку бизнес-процессов вашего предприятия, задействованных на производстве. В результате детального мониторинга в компанию будет внедрен комплекс мероприятий, необходимых для качественного изготовления, хранения и транспортировки продукта. В ходе анализа также будут рекомендованы меры, которые понадобятся для построения грамотных взаимоотношений с сотрудниками.

При выдаче сертификата соответствия огромное значение будет иметь прозрачность технологических процессов, соблюдение норм проведения лабораторных и метрологических исследований. Аудиторы обратят особое внимание на безопасность производимого оборудования. Стандартизация ISO 13485-2016 (ИСО 13485-2011), позволит в кратчайшие сроки выйти на внешние рынки и завоевать серьезное доверие у российских заказчиков.